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常温库、冷库、冻库温度分布测试规范

作者:admin 发布时间:2021-06-27 14:56:18 人气:

一年最热的时间即将来临,这个极端炎热的季节对于制药企业来说是比较关键的,因为此时是制药企业的仓储区域(比如常温库、阴凉库、冷库等)进行温度分布验证和运输验证的最佳时机之一,一般我们称之为“夏季测试”,错过再等一年哦!


厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南


中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

中国 GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范

WHO第961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南

USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践

PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南


下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。


1、仓储验证一般要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


2、验证布点要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


3、验证时间要求:


法规未明确规定何时进行库房温度分布测试,但需要考虑季节变化。一般考虑在最热季节(夏季测试)和最冷季节(冬季测试)进行测试。


为了便于安排和预测,一般夏季测试安排在“三伏天”期间,冬季测试安排在“三九天”期间进行。


2019年三伏天在7月12日~8月20日期间,预计三伏将达到全年最高气温,库房温度分布测试,运输验证啥的快快行动起来!


4、数据采集时间要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


5、验证频次要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


6、验证仪器要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


7、原始数据要求


完成试验后,将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式,方便查找文件,并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名中包括以下信息:数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录仪的用户描述。大多数验证软件都能提供防篡改的安全文件,以符合数据完整性要求。每个文件必须是唯一标识,使用户能够将每份打印输出的文件与数据记录仪中的原始文件对应。


8、其他要求

常温库、冷库、冻库温度分布测试规范


总结


以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比,其中WHO的要求更为详细和科学,比如指南中有布点的具体要求和示意图;对不受操作影响的温度受控设施,可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是,在进行仓储区域的温度分布研究时,需要根据不同的标准结合实际情况开展。


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